美國ATI氣溶膠光度計一般是指對粒徑大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在過濾器安裝后應(yīng)進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進行過濾器的檢漏試驗。 1、氣溶膠光度計檢漏目的 美國ATI氣溶膠光度計本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，過濾器檢漏是指過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 2、DOP檢漏法原理 美國ATI氣溶膠光度計的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計（photometer ）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。人工氣溶膠DOP 已有近40年歷史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS 等代替，但實驗方法仍稱“ DOP 法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA 指出在進行檢漏時，選用的美國ATI氣溶膠光度計應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 氣溶膠光度計可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um 左右的霧狀DOP 進入風(fēng)道，粒徑分布在0.1 ～0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP 氣溶膠，zui大分布粒徑在0.65um 左右。在對美國ATI氣溶膠光度計進行掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷DOP. 檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。 美國ATI氣溶膠光度計其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結(jié)果難以定量對比。 |
